関連情報

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調査レポート

ゲノム医療実用化導出還元モデルに関する調査(平成30年3月)

本報告書は、ゲノム医療研究と診療の間の導出還元モデルを構築することにより、ゲノム医療実用化に向けて強化すべき点、改善すべき点を洗い出すことを目的として、AMEDが平成29年10月に実施した調査をまとめたものです。モデル構築に当たっては、遺伝学的検査として既に診療現場で活用されており、かつ並行して未診断領域等を対象にした各種研究が行われている事例として、信州大学を中心に行われている感覚器障害領域を対象とした研究を取り上げ、研究開発の経緯を詳細に調査、分析しました。


平成27年度 国内外における遺伝子診療の実態調査(平成28年3月31日)報告書(全文)

AMEDの9つの連携分野の一つである「疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト」において、ゲノム研究・医療の実施に伴う課題や対応を検討するために必要となる情報の収集・整理および考察、手法開発を行うため、調査を実施し、報告書を取りまとめました。(株式会社三菱総合研究所)

1.本調査の概要

2.ゲノム研究の進捗管理に向けた手法開発

3.遺伝子検査等の品質・精度管理の基準設定等の必要性に関する検討やLDT (Laboratory Developed Test) に関する検討及び各種オミックス検査に関する実態調査

4.研究・医療面における有用なデータシェアリング基盤の検討

5.ゲノム医療実現化における経済的な影響度調査

6.既存血液の利活用に関する調査

7.ゲノム医療分野に関心のある企業へのニーズ調査

8.医療現場におけるゲノム医療の実施状況

9.海外訪問調査

10.今後のゲノム医療に対する課題・展望・要望

別紙1.海外におけるゲノム情報の取扱い

別紙2.遺伝子関連検査等の実施状況に関するアンケート調査(調査票)

別紙3.研究や診療における遺伝情報に関する市民意識調査

別紙4.研究倫理規制に関する国際動向、国内におけるインフォームドコンセント

ライフサイエンスのフロンティア-研究開発の動向と生命倫理-(平成28年3月)

本報告書は、ライフサイエンスの中で、医療や創薬への応用に関連した研究開発に焦点を絞り、特に近い将来の医療に変革をもたらすと考えられる事項について基本的な解説を行っており、医療技術の発展に伴って生じる制度や政策上の課題、産業面の課題、個人情報保護や倫理上の課題等についても整理することを目的として、国立国会図書館調査及び立法考査局の平成27 年度「科学技術に関する調査プロジェクト」の一環としてみずほ情報総研株式会社に委託された調査の成果をまとめたものです。(みずほ情報総研株式会社) 【国立国会図書館ウェブサイト(http://www.ndl.go.jp/index.html)より】

行政

ゲノム医療実現のための研究基盤の充実・強化に関する検討会

ゲノム医療実現のための研究基盤の充実・強化に関する検討会 とりまとめ(平成29年7月)

ゲノム医療実現のための研究基盤の充実・強化に関する検討会 とりまとめ【概要】

(ウェブページより引用)「本検討会では、国内外の状況を踏まえた上で、文部科学省が取り組むべき研究基盤の充実・強化について検討を行った。検討会は、平成29年4月から4回開催し、ゲノム医療の実現に係る研究基盤の状況として、AMEDのゲノム医療研究支援機能、3大バイオバンク及び大学のバイオバンクについてヒアリングを行うとともに、アカデミアと産業界の双方からニーズに関するヒアリングを実施し、平成30年度の予算要求を見据えて文部科学省が取り組むべき研究基盤の充実・強化の方向性についてとりまとめを行った。」

ゲノム医療実現推進協議会(健康・医療戦略推進本部)

ゲノム医療実現推進協議会 中間とりまとめ(平成27年7月)(決定資料)

健康・医療戦略(平成26 年7月22 日閣議決定)及び医療分野研究開発推進計画(平成26 年7月22 日健康・医療戦略推進本部決定)を踏まえ、ゲノム医療を実現するための取組を関係府省・関係機関が連携して推進するため、設置された協議会です。協議の結果は「中間とりまとめ」を参照してください。協議の詳細については上記リンク先の協議会のページを直接参照してください。 【首相官邸ホームページ(http://www.kantei.go.jp/)より】

ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース

ゲノム医療等の実現・発展のための具体的方策について(意見とりまとめ)(平成28年10月19日)

ゲノム情報を用いた医療等の実用化に係る取組を関係府省が連携して推進するため、ゲノム医療実現推進協議会の下に設置されたタスクフォースで、事務局は、健康・医療戦略室、文部科学省、経済産業省の協力のもとで厚生労働省が実施しています。検討の結果は「意見とりまとめ」を参照してください。検討の詳細については上記リンク先のタスクフォースのページを直接参照してください。 【厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)より】

ゲノム医療研究推進ワーキンググループ(平成28年2月)

「ゲノム医療実現推進協議会」の中間取りまとめ(平成27年7月)をうけて、今後AMEDが推進するゲノム医療研究の方針策定に資するため、平成27年10月に外部有識者からなるゲノム医療研究推進ワーキンググループをAMEDに設置し、全4回の検討を経て報告書を取りまとめました。

指針・ガイドライン

改正個人情報保護法関連

平成27年9月に改正され、平成29年5月30日から全面施行される改正個人情報保護法を受けて、医学系研究、特にゲノム医療研究における倫理指針等がまとめられています。改正個人情報保護法の詳細は、個人情報保護委員会のホームページ(https://www.ppc.go.jp/)を参照してください。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(本文)(平成29年2月28日一部改正)(文部科学省、厚生労働省)

本指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図れるようにすることを目的としています。本指針については、文部科学省及び厚生労働省のホームページにて参照することができます(本頁では厚生労働省ホームページにリンクしています)。

(文部科学省:ライフサイエンスの広場 生命倫理・安全に対する取組)

(厚生労働省:研究に関する指針について)

施行通知(平成29年2月28日一部改正)

新旧対照表(平成29年2月28日一部改正)

ガイダンス(本編)平成29年3月8日一部改訂

ガイダンス(附則版)平成29年3月8日

経過措置に関するQ&A集 平成29年3月8日

チェックリスト 平成29年3月24日(見え消し)

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(本文)(平成29年2月28日一部改正)(文部科学省、厚生労働省、経済産業省)

ヒトゲノム・遺伝子解析研究は、個人を対象とした研究に大きく依存し、また、研究の過程で得られた遺伝情報は、提供者(ヒトゲノム・遺伝子解析研究のための試料・情報を提供する人)及びその血縁者の遺伝的素因を明らかにし、その取扱いによっては、様々な倫理的、法的又は社会的問題を招く可能性があるという側面があるため、人間の尊厳及び人権を尊重し、社会の理解と協力を得て、適正に研究を実施することが不可欠です。本指針は、これらの状況を踏まえ、ヒトゲノム・遺伝子解析研究一般に適用されるべき倫理指針として、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省において共同で作成し、社会に提示するものです。本指針については、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省のホームページにて参照することができます(本頁では厚生労働省ホームページにリンクしています)。

(文部科学省:ライフサイエンスの広場 生命倫理・安全に対する取組)

(厚生労働省:研究に関する指針について)

(経済産業省:個人遺伝情報ガイドラインと生命倫理)

施行通知(平成29年2月28日一部改正)

新旧対照表(平成29年2月28日一部改正)

附則解説集 平成29年4月10日

経過措置等に関するQ&A 平成29年4月10日

バイオバンク関連

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